第八届CMEF“全球医疗器械法规论坛”举行 Medikabazaar分享联影医疗在印度市场从零到百亿订单的本土化历程及印度CDSCO注册法规解读

2026年4月9日，在第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）举办期间，第八届“全球医疗器械法规论坛”在上海国家会展中心2号馆成功召开。

本次论坛重点关注从法规准入到品牌打造的全流程出海指导，邀请了Medikabazaar等业内领先企业和专家，就印度CDSCO医疗器械注册实施、印度本地市场实际操作等话题进行了深入讨论。

由于国内医疗器械市场竞争日趋激烈，印度以其巨大的人口规模和迅速增长的医疗需求，正成为中国医疗器械企业出海的关键目标市场。但印度医疗器械CDSCO法规体系繁琐、准入过程漫长、本地化标准严格，许多企业在“第一道门槛”前就遇到重重困难。

作为论坛的压轴部分，印度最大的药品与医疗器械供应链集团Medikabazaar首次公开了其与联影医疗在印度独家合作的详细情况并分享了成功心得。集团两位专家——Medikabazaar（中国）总经理林美含、印度医疗器械法规事务市场总监徐梦霞应邀上台，针对印度CDSCO注册法规以及中国医疗器械企业成功开拓印度市场的策略进行了深度解析。

Medikabazaar（中国）总经理 林美含女士

Medikabazaar（中国）印度医疗器械法规事务市场总监 徐梦霞女士

印度市场：人口机遇与准入挑战共存

印度与中国都是拥有约14亿人口的大国，但印度人口结构明显更年轻，医疗需求不断上升。分享内容表明，印度医疗器械市场年复合增长率约为12%，主要细分领域包括IVD、医学影像、骨科、心血管、口腔及眼科产品，与糖尿病、心血管疾病、高血压相关的产品需求尤其强劲。

值得注意的是，2026年印度政策有所变化：中国企业投资持股不超过10%可走自动审批通道；电子元件、芯片等技术领域的审批时间缩短到60天以内；这为拥有核心技术的中国医疗器械企业提供了新的机遇。

然而，市场准入面临严格的法规限制。依据印度2017年推出的《医疗器械管理条例》，所有进口医疗器械必须通过CDSCO（印度中央药品标准控制组织）注册才能进入印度市场销售，且注册证书持有人必须是印度本地企业或印度籍个人，外国企业不能直接持有证书。这项强制性规定意味着中国医械企业必须委托印度本地持证代表，才能合法开展销售活动。

此外，CDSCO法规体系复杂、注册耗时久，部分企业由于缺乏本地经验，在注册阶段花费数年时间仍未获得批准。伦理委员会构成、受试者登记系统等方面与中国存在区别，企业需要重新适应本地合规要求。

联影实例：六年协作打造百亿美金市场的策略

Medikabazaar创立于2015年，是印度最大的药品和医疗供应链集团，服务网络遍及印度全国超过20万家医疗机构，在印度43个城市设有中心配送仓库。作为连接中印医疗市场的纽带，Medikabazaar提供从CDSCO注册、市场渠道建设到设备售后维护的全链条服务，并可作为印度本地持证代表帮助中国企业完成CDSCO注册持证。

据林美含女士介绍，Medikabazaar从2019年开始担任联影医疗在印度的国家独家代理及CDSCO注册持证方，全面负责联影在印度的市场准入、市场培育、渠道开拓、设备安装及售后维保等工作。依托Medikabazaar的印度本地平台与联影的技术优势，双方深入合作六年期间，联影在印度累计销售额突破100亿美金，其中2025年12月与Superhealth的单笔集团采购订单金额达20亿人民币，CT及PET-CT等设备订单超过900台，已安装超过700台。

Medikabazaar（中国）总经理林美含女士在现场分享了Medikabazaar与联影如何在印度市场分阶段树立中国品牌形象，使印度市场对中国制造的认知从过去的“低价低质”刻板印象转变为“世界领先的智能制造”，成为受市场推崇的头部高端品牌。

林美含女士作为资深的印度市场专家，自2020年起参与牵头建立Medikabazaar在华全球医疗器械采购中心，全面负责中国品牌与印度市场的合作筛选及准入实施，作为印度国家独家代理协助联影、大博、科曼等数十家中国领先医疗器械品牌完成CDSCO医疗器械注册并在印度市场取得优秀业绩。

Medikabazaar（中国）总经理林美含女士 在论坛上分享Medikabazaar与联影在印度六年的本土化实践

这一案例揭示了中国医械企业出海印度的几个关键因素：

1. 依靠本地平台成熟的渠道网络（Medikabazaar在印度覆盖20万家医疗机构，建立了43个城市中心仓库），避免中国企业海外从零开始自建网络的高投入与长周期；

2. 借助印度本土化团队与CDSCO监管机构的沟通渠道，缩短取证注册审批时间；

3. 通过印度本地多仓库备件与印度本土工程师团队建立完善的售后服务体系，满足印度私立医院（占市场80%）对售后服务响应速度的严格要求。

4. 根据现场分享的注册周期参考数据，印度医疗器械按风险等级分为A、B、C、D四类，注册周期分别为2-4个月、4-6个月、6-9个月、6-12个月。

法规区别：从临床到医疗器械的中印不同之处

Medikabazaar（中国）印度医疗器械法规事务市场总监徐梦霞女士作为印度少有的同时具备临床医学与医疗器械法规背景的印度华人专家，结合自身经验对比了中印两国在临床试验环节的差异。

她指出中国的伦理委员会大多附属于三甲医院，而印度采用独立第三方模式；受试者登记系统、入组流程也存在明显不同。值得注意的是，印度受试者补贴成本大约为国内的1/10至1/5，入组效率较高，这一成本优势为临床试验设计提供了新的思路。

徐梦霞曾任职于香港特区肿瘤中心、乐普医疗及外资CRO，主导过多项全球首创医疗器械的中美双报临床试验，并参与了NMPA首次对印度CRO的海外核查。她的分享内容涉及中国临床医学在印度本地化合规落地的实际操作难点，为计划出海的企业提供了跨文化沟通的参考。

行业洞察：从“不敢去”到“借船出海”

论坛现场讨论提到，中国医械企业出海印度面临三大障碍：

1. 缺乏印度本地CDSCO医疗器械注册流程的经验；

2. 与印度本地代理商合作存在变数、中印法规差异导致合规成本增加；

3. 因自身或代理方经验不足，导致部分企业产品耗时两三年仍未完成注册，即使完成了临床试验也未能获得批准。

与会专家认为，“借船出海”模式可能成为突破困境的途径——即通过与印度本地成熟平台合作，由印方担任CDSCO注册持证代表，将法规事务、渠道建设、售后服务等关键环节交给本土团队处理，中方专注于产品与核心技术；这一模式在联影等头部企业的实践中已获得验证。

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